一、内镜诊疗器械定义及分类

内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械，主要应用于消化内科、呼吸科。内镜诊疗器械细分品类众多，微创手术术式带来差异化。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD类、ERCP类以及EUS类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等，EMR/ESD类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等，ERCP类主要包括导丝，切开刀，取石球囊等。ERCP手术难度最高，且ERCP类诊疗器械价格昂贵，市场份额占比最高。

内镜诊疗器械细分种类产品情况

【资料图】

资料来源：南微医学招股书，华经产业研究院整理

二、内镜诊疗器械行业发展背景

1、社会

胃癌是最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率极高，早期的诊疗有利于发现癌细胞，提供更好的治疗方案，内窥镜检查是胃癌诊断的主要手段之一。根据中国卫生健康统计年鉴数据，近年来中国胃癌的死亡率有缓慢增长的趋势，2021年中国城市胃癌死亡率为0.17%，农村胃癌死亡率0.21%。

2017-2021年中国胃癌死亡率走势图

资料来源：中国卫生健康统计年鉴，华经产业研究院整理

2、政策

国产替代政策支持，推动内镜加速进口替代。1）从注册门槛看，根据2020年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从III类降为II类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由III类降为II类，缩短国产内镜的注册流程。2）从内镜临床应用管理政策看，相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备，提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。

我国内镜行业相关政策梳理

资料来源：各政府官网，华经产业研究院整理

相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国内镜诊疗器械行业市场深度分析及投资潜力预测报告》

三、内镜诊疗器械行业现状

1、内窥镜市场规模

内镜诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性的、消耗性的诊断、治疗器械及耗材。医用内窥镜是全球医疗器械市场中增长较快的板块之一，数据显示，2021年我国医用内窥镜市场规模达到291亿元，同比增长14.57%。

2016-2021年中国医用内窥镜市场规模及增速

资料来源：华经产业研究院整理

2、内镜诊疗器械市场规模

据统计，2021年全球内镜诊疗器械行业市场规模约为50亿美元，预计2024年将达到60亿元，2021-2024年期间复合增速约为6%。随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创需求不断提升，内镜诊疗器械市场有望保持持续增长态势。

2021-2024年全球内镜诊疗器械市场规模及预测

资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

3、细分领域

2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模约为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元，预计分别以7%、3%以及8%的增速增长至2024年的19、17和8亿美元。

2021-2024年全球内镜诊疗器械细分领域市场规模

资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

四、内镜诊疗器械行业竞争格局

内镜诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据80%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，其中国产内镜诊疗器械龙头南微医学市占率约为2.4%。

全球内镜诊疗器械市场竞争格局

资料来源：公开资料，华经产业研究院整理

五、内镜诊疗器械行业前景

强调癌症早筛，驱动内镜检查普及度提升。2018年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查1000-2000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%。2019年6月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》，核心内容是评估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。国家层面对消化道早筛的重视将驱动内镜诊疗器械行业需求的增长。

华经产业研究院通过对中国内镜诊疗器械行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国内镜诊疗器械行业市场深度分析及投资潜力预测报告》。

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